El tratamiento experimental de hepatitis B de GSK logró una 'cura funcional' en aproximadamente uno de cada cinco pacientes
Un tratamiento experimental contra la hepatitis B desarrollado por la farmacéutica británica GSK ha producido un resultado largamente esperado en ensayos clínicos. Según el informe de datos clínicos de STAT News, el tratamiento logró lo que se define como una 'cura funcional' en aproximadamente uno de cada cinco pacientes. Eso significa que el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) cae a niveles indetectables en sangre y que el virus permanece suprimido incluso después de retirar el medicamento.
El concepto de cura funcional tiene un peso particular en el tratamiento de la hepatitis B. STAT News señala que incluso tras años de terapia antiviral en casos de hepatitis B crónica, la tasa de cura funcional se ha situado tradicionalmente entre el 1 y el 3 %. En el ensayo de Fase 2b de GSK esa tasa alcanzó el 22 %, lo que generó una esperanza significativa entre los hepatólogos. Es también el momento en que se está diseñando el ensayo de Fase 3 y los procesos de revisión de la FDA y la EMA están a punto de comenzar.
La hepatitis B crónica afecta a unos 296 millones de personas en el mundo y es responsable de unas 820 000 muertes al año. Los datos de la OMS muestran que la mayoría de los casos se encuentran en Asia y África subsahariana, aunque las tasas en países de altos ingresos también son notables debido a poblaciones migrantes. Los tratamientos antivirales existentes pueden suprimir la replicación viral, pero los pacientes suelen depender de una terapia de por vida. Esa dependencia genera una carga a largo plazo sobre los sistemas sanitarios desde el punto de vista de precios de medicamentos y adherencia.
Cómo funciona el tratamiento de GSK se encuentra entre los detalles. La terapia combina un ARN pequeño interferente (siRNA) basado en ARN con un antiviral convencional. El componente siRNA se dirige a la molécula de ARNm implicada en la producción del virus y bloquea la producción de HBsAg. La doctora Jenny Heathcote, hepatóloga del Massachusetts General Hospital, declaró a STAT News que este mecanismo es 'la continuación natural de trabajos previos de silenciamiento génico, pero la magnitud del efecto clínico es un resultado inesperado.'
Mirando los detalles del ensayo, se siguió a 280 pacientes durante 48 semanas. Entre los 200 pacientes del brazo de tratamiento que recibieron la combinación, se alcanzó una cura funcional en el 22 %; en el brazo de control de 80 pacientes, solo el 3 % logró ese resultado. El perfil de efectos secundarios es relativamente favorable: los pacientes presentaron infecciones de las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza y fatiga, con una tasa de eventos adversos graves en torno al 4 %. No se reportó insuficiencia hepática ni otros eventos adversos sistémicos graves en ningún paciente.
El acceso al tratamiento en países de bajos ingresos está en el centro del debate. STAT News habló con el Dr. Stefan Wiktor, exdirector del programa de hepatitis de la OMS, quien dijo: 'una terapia que ofrece cura puede tener un precio anual superior a 100 000 dólares en el mercado occidental; pero la estrategia de patentes compartidas de GSK podría llevar el precio anual al rango de 500 a 1 000 dólares para países de bajos ingresos.' Se ha informado de que han comenzado conversaciones preliminares entre GSK, el Serum Institute of India y otros fabricantes de genéricos sobre este punto.
Los mercados financieros también reaccionaron. Las acciones de GSK subieron un 4 % en la Bolsa de Londres tras la difusión de la noticia; los analistas calcularon el mercado anual potencial del tratamiento entre 4 y 6 mil millones de dólares. El analista de Goldman Sachs Akeel Adkins publicó una nota: 'si los resultados de Fase 3 salen con calibre similar, GSK tiene la capacidad de generar 3 mil millones de dólares adicionales de ingresos anuales para 2028.' Este artículo no constituye asesoramiento de inversión; los datos provienen de la comunicación oficial de GSK y del informe de análisis de mercado de STAT News.
Otras reacciones de la comunidad investigadora son notables. El presidente del departamento de hepatología de la Universidad de Stanford, el Dr. Aijaz Ahmed, dijo: 'este resultado es el primer conjunto de datos de Fase 2 a gran escala que demuestra que la hepatitis B puede realmente tratarse.' En contraste, la doctora Heather Lewis, del Imperial College London, ofreció una visión cautelosa: 'si la respuesta de cura funcional se mantiene estable en un seguimiento prolongado y cuál será la tasa de recaída son preguntas que aún esperan respuesta.'
Según el cálculo de GSK, el ensayo de Fase 3 comenzará en 2026 con 800 pacientes en 24 centros de todo el mundo. Según STAT News, la FDA estadounidense ha iniciado la revisión para conceder al tratamiento el estatus de 'Terapia Innovadora'; este estatus se otorga a terapias que ofrecen un progreso significativo para enfermedades que ponen en riesgo la vida y puede acortar el proceso de aprobación entre 6 y 12 meses de media.
Este artículo no constituye un consejo médico; para las decisiones de salud personales, consulte a un profesional sanitario. Si es portador de hepatitis B o paciente crónico, no cambie su tratamiento actual hasta que la nueva terapia de GSK esté disponible. El proceso de investigación clínica es largo y los resultados pueden cambiar; no se espera un acceso efectivo al tratamiento a gran escala antes de 2028.