Merck firma licencias voluntarias para su píldora experimental contra el VIH

Merck anunció haber firmado una serie de acuerdos de licencia voluntaria que permitirán a fabricantes de genéricos en países de ingresos bajos y medios producir su píldora oral experimental de profilaxis previa a la exposición, o PrEP, contra el VIH. La compañía afirma que la medida busca acelerar el acceso al fármaco en los países con la mayor carga mundial de VIH, incluso antes de que el medicamento complete su revisión regulatoria.

La licencia voluntaria es un mecanismo legal mediante el cual el titular de una patente —en este caso, Merck— otorga a fabricantes externos el derecho de producir y vender una versión de su producto, generalmente en una lista definida de países, a cambio del pago de regalías, sin necesidad de litigios ni de intervención estatal obligatoria. Este enfoque permite a las farmacéuticas originales conservar cierto retorno comercial mientras deja que versiones más económicas lleguen a mercados a los que no dan prioridad comercial.

Los acuerdos se aplican específicamente a los países con las tasas más altas de nuevas infecciones por VIH, muchos de ellos en el África subsahariana, donde los sistemas de salud han dependido durante mucho tiempo de programas financiados por donantes para distribuir medicamentos de prevención y tratamiento. Investigadores de salud pública señalan que ampliar la gama de opciones de PrEP asequibles es importante, ya que los pacientes eligen entre distintas opciones según el costo, el estigma y el acceso a las clínicas.

La estrategia recuerda, en términos generales, a los acuerdos de licencia que transformaron el acceso a los medicamentos contra el VIH hace dos décadas, cuando fabricantes de genéricos —sobre todo en la India— comenzaron a producir versiones más baratas de las terapias antirretrovirales mediante acuerdos negociados y consorcios de patentes, lo que redujo drásticamente los costos de tratamiento en los países que más lo necesitaban. Un modelo similar se utilizó después con los antivirales de acción directa que curan la hepatitis C, cuyas licencias voluntarias permitieron que versiones genéricas llegaran a pacientes de decenas de países a una fracción del precio cobrado en los mercados más ricos.

En este tipo de acuerdos, el funcionamiento suele ser similar: un fabricante solicita ser incorporado como sublicenciatario, se compromete a abastecer únicamente al grupo de países designado y paga una regalía —a menudo un porcentaje bajo, de un solo dígito— al titular original de la patente. Organismos multilaterales como el Medicines Patent Pool han ayudado históricamente a coordinar este tipo de acuerdos, aunque el anuncio de Merck no precisó si dicho consorcio participó en este caso.

La píldora de Merck sigue siendo un producto experimental. Todavía no ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ni de otros grandes organismos reguladores, y la compañía no ha revelado un calendario específico para la conclusión de esa revisión. Los acuerdos de licencia firmados ahora buscan que los fabricantes de genéricos comiencen a preparar sus líneas de producción y solicitudes regulatorias en paralelo con el proceso de aprobación en curso, en lugar de esperar a que se tome una decisión.

Ese adelanto tiene un valor logístico real en la salud mundial, donde la brecha entre la aprobación de un medicamento en los mercados ricos y su llegada a los países de bajos ingresos históricamente se ha prolongado durante años. Pero también implica que persisten incertidumbres importantes: los reguladores aún no han revisado por completo los resultados finales de los ensayos, las pautas de dosificación ni los datos de seguridad, y la ampliación de la producción depende de una capacidad industrial que todavía no se ha construido.

De aprobarse, la píldora se sumaría a un conjunto todavía pequeño pero creciente de opciones de prevención del VIH, que ya incluye fármacos orales diarios como Truvada y Descovy, además de inyectables de acción prolongada que solo requieren aplicarse cada varios meses. Funcionarios de salud señalan que una opción oral fabricada a gran escala y a bajo costo podría resultar atractiva para pacientes que prefieren no acudir a una clínica para recibir inyecciones, o en entornos donde es difícil mantener la cadena de frío que requieren los inyectables.

El anuncio de estas licencias llega en un momento en que la financiación mundial para la prevención del VIH enfrenta presiones en varios países donantes, lo que ha llevado a organizaciones de salud pública a buscar formas de mantener bajos los costos de prevención mientras se reducen los presupuestos de ayuda. Los analistas que siguen el sector afirman que el impacto real de estos acuerdos dependerá menos de los acuerdos en sí que de la rapidez con la que los fabricantes de genéricos puedan llevar el producto al mercado, una vez —y si— los reguladores lo aprueben.

Por ahora, Merck presenta los acuerdos de licencia como un paso preparatorio y no como una solución terminada, y sus comunicados insisten en que el objetivo es la preparación: dejar listas las cadenas de suministro de genéricos para reaccionar con rapidez en cuanto la píldora supere los obstáculos regulatorios, con el fin de evitar los prolongados retrasos de acceso que han acompañado a lanzamientos anteriores de fármacos contra el VIH.