Merck signe des licences volontaires pour sa pilule anti-VIH expérimentale

Merck a annoncé avoir signé une série d'accords de licence volontaire permettant à des fabricants de génériques dans des pays à revenu faible ou intermédiaire de produire sa pilule orale expérimentale de prophylaxie pré-exposition, ou PrEP, contre le VIH. L'entreprise affirme que cette démarche vise à accélérer l'accès au médicament dans les pays portant le plus lourd fardeau mondial du VIH, alors même que le produit n'a pas encore franchi l'étape de l'homologation réglementaire.

La licence volontaire est un dispositif juridique par lequel le détenteur d'un brevet — ici Merck — accorde à des fabricants tiers le droit de produire et de vendre une version de son produit, généralement dans une liste définie de pays, en échange du versement de redevances, sans recourir au contentieux ni à une intervention étatique contraignante. Ce mécanisme permet aux laboratoires d'origine de conserver un certain retour commercial tout en laissant des versions moins coûteuses atteindre des marchés qu'ils ne priorisent pas commercialement.

Les accords concernent spécifiquement les pays affichant les taux les plus élevés de nouvelles infections au VIH, dont beaucoup se trouvent en Afrique subsaharienne, où les systèmes de santé dépendent depuis longtemps de programmes financés par des bailleurs pour distribuer les traitements de prévention et de soin. Les chercheurs en santé publique estiment qu'élargir la gamme d'options de PrEP abordables est essentiel, les patients privilégiant tel ou tel traitement selon le coût, la stigmatisation ou l'accès aux structures de soins.

Cette stratégie rappelle, dans les grandes lignes, les accords de licence qui avaient transformé l'accès aux traitements contre le VIH il y a une vingtaine d'années, lorsque des fabricants de génériques — notamment en Inde — avaient commencé à produire des versions moins coûteuses des trithérapies antirétrovirales grâce à des accords négociés et à des pools de brevets, faisant chuter considérablement les coûts de traitement dans les pays qui en avaient le plus besoin. Un modèle similaire a ensuite été utilisé pour les antiviraux à action directe qui guérissent l'hépatite C, les licences volontaires ayant permis à des versions génériques d'atteindre des patients dans des dizaines de pays, à une fraction du prix pratiqué sur les marchés plus riches.

Dans ce type d'accord, le fonctionnement est généralement similaire : un fabricant demande à être ajouté comme sous-licencié, s'engage à ne fournir que l'ensemble de pays désigné, et verse une redevance — souvent un faible pourcentage à un chiffre — au détenteur initial du brevet. Des organismes multilatéraux comme le Medicines Patent Pool ont par le passé contribué à coordonner ce type d'accords, bien que l'annonce de Merck ne précise pas si ce pool a été impliqué dans ce cas précis.

La pilule de Merck demeure un produit expérimental. Elle n'a pas encore reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine ni d'autres grandes agences réglementaires, et l'entreprise n'a communiqué aucun calendrier précis quant à l'issue de cet examen. Les accords de licence signés dès maintenant visent à permettre aux fabricants de génériques de commencer à préparer leurs lignes de production et leurs dossiers réglementaires en parallèle du processus d'homologation en cours, plutôt que d'attendre une décision définitive.

Cette avance a une réelle valeur logistique en santé mondiale, où l'écart entre l'approbation d'un médicament dans les marchés riches et son arrivée dans les pays à faible revenu s'est historiquement compté en années. Mais elle laisse aussi subsister d'importantes incertitudes : les résultats définitifs des essais, les recommandations de dosage et les données de sécurité n'ont pas encore été pleinement examinés par les régulateurs, et la montée en puissance de la production dépend d'une capacité industrielle qui reste à construire.

Si elle est approuvée, la pilule rejoindrait un ensemble encore restreint mais croissant d'options de prévention du VIH, qui comprend déjà des traitements oraux quotidiens comme le Truvada et le Descovy, ainsi que des injections à action prolongée administrées seulement tous les quelques mois. Des responsables de santé publique estiment qu'une option orale, produite à grande échelle et à faible coût, pourrait séduire les patients réticents à se rendre en clinique pour une injection, ou dans des contextes où la chaîne du froid nécessaire aux injectables est difficile à maintenir.

L'annonce de ces licences intervient alors que le financement mondial de la prévention du VIH subit des pressions dans plusieurs pays donateurs, poussant les organisations de santé publique à chercher des moyens de contenir les coûts de prévention malgré la contraction des budgets d'aide. Les analystes qui suivent le secteur estiment que l'impact réel de ces accords dépendra moins des accords eux-mêmes que de la rapidité avec laquelle les fabricants de génériques pourront effectivement commercialiser le produit, une fois — et si — les régulateurs donnent leur feu vert.

Pour l'heure, Merck présente ces accords de licence comme une étape préparatoire plutôt qu'une solution aboutie, ses communications insistant sur l'objectif de disposer de chaînes d'approvisionnement génériques prêtes à réagir rapidement dès que la pilule franchira les obstacles réglementaires, dans le but d'éviter les délais d'accès de plusieurs années qui ont marqué les précédents lancements de traitements contre le VIH.