El chip restaurador de la visión de Science Corporation obtiene la aprobación de la UE

Science Corporation, una startup de biotecnología fundada por el expresidente de Neuralink Max Hodak, ha recibido la aprobación regulatoria para vender su implante retiniano en la Unión Europea, un hito hacia el que la empresa ha trabajado durante años mientras intenta construir un negocio sostenible en torno a la neurotecnología implantable orientada a restaurar la visión perdida. El dispositivo está diseñado para personas que han perdido su visión central por la degeneración macular asociada a la edad, una de las principales causas de pérdida de visión en adultos mayores en todo el mundo.

La degeneración macular asociada a la edad daña la mácula, la parte de la retina responsable de la visión central nítida necesaria para tareas como reconocer rostros o leer texto, mientras que suele dejar intacta la visión periférica. No existe cura para la forma avanzada, o "seca", de la enfermedad, que afecta a una proporción considerable de personas mayores de 65 años y se vuelve más frecuente con la edad, dejando a muchos pacientes con un punto ciego permanente en el centro de su campo visual aunque el resto del ojo y del sistema visual siga siendo funcional.

El implante de Science Corporation funciona sustituyendo la función de la mácula dañada en lugar de repararla directamente. Un pequeño chip fotovoltaico se coloca quirúrgicamente debajo de la retina, donde convierte los patrones de luz, captados por una cámara integrada en unas gafas que lleva el paciente, en señales eléctricas que estimulan las células retinianas sanas restantes y las vías nerviosas que llegan al cerebro. El enfoque no restaura la visión natural, pero puede permitir a los pacientes percibir patrones de luz y formas suficientes para realizar tareas cotidianas que, de otro modo, serían imposibles sin visión central.

La tecnología subyacente, a veces denominada en el sector implante fotovoltaico subretiniano, se apoya en más de una década de investigación previa sobre prótesis retinianas, un área en la que varios dispositivos anteriores ya han llegado a pacientes con un éxito comercial desigual. Generaciones previas de implantes retinianos demostraron la viabilidad científica básica de restaurar la percepción funcional de la luz mediante estimulación eléctrica, pero a menudo tuvieron dificultades para construir un negocio sostenible dada la reducida población de pacientes, la complejidad de la cirugía requerida y el elevado costo de los dispositivos en relación con lo que los sistemas de salud estaban dispuestos a reembolsar.

Hodak, que dejó Neuralink en 2021 y fundó Science Corporation poco después, se ha mostrado franco sobre el desafío comercial que enfrenta el campo más amplio de la neurotecnología implantable, y declaró a TechCrunch que el sector necesita una empresa capaz de construir un negocio genuinamente grande y sostenible, citando un objetivo de 100 millones de dólares en ingresos anuales como la escala que demostraría la viabilidad comercial de la categoría, en lugar de una curiosidad médica nicho y subvencionada.

Ese enfoque comercial distingue el mensaje público de Science Corporation del de algunos de sus pares en el sector de la neurotecnología, donde los avances suelen describirse principalmente en términos de relevancia científica o médica más que de fundamentos empresariales. El énfasis de Hodak refleja un desafío más amplio que enfrentan las empresas de dispositivos médicos implantables en general: incluso un dispositivo que funciona científicamente según lo previsto puede fracasar comercialmente si la vía de reembolso, la infraestructura quirúrgica y la población de pacientes no son lo bastante grandes para sostener financieramente a la empresa a largo plazo.

La aprobación regulatoria de la UE, aunque es un hito importante, representa solo un paso para llevar el dispositivo a un uso generalizado entre los pacientes. Las decisiones de reembolso de los sistemas de salud nacionales en los distintos países europeos, los programas de formación quirúrgica para construir una base de oftalmólogos capaces de implantar el dispositivo, y el seguimiento clínico continuo de los pacientes implantados determinarán en conjunto qué tan rápida y ampliamente llegará realmente la tecnología a los pacientes que podrían beneficiarse de ella.

La aprobación llega además en un momento de renovado interés, tanto de los inversores como del público, en la neurotecnología implantable, impulsado en parte por iniciativas de alto perfil, entre ellas Neuralink, para desarrollar interfaces cerebro-computadora orientadas a una variedad de afecciones más allá de la restauración de la visión. El dispositivo de Science Corporation, más específicamente dirigido y centrado en una afección bien definida y relativamente común, representa una vía distinta dentro de ese mismo territorio tecnológico más amplio: en lugar de perseguir la aplicación más ambiciosa posible, apunta a una necesidad médica concreta con una vía regulatoria y de reembolso más clara.

Para los pacientes con degeneración macular avanzada asociada a la edad, una población que ha tenido pocas opciones eficaces una vez que la enfermedad alcanza su etapa más dañina, la aprobación ofrece una restauración genuina, aunque parcial, de la función visual, en lugar de la eliminación total de la ceguera. Que Science Corporation pueda traducir esa promesa clínica en el tipo de negocio grande y autosostenible que Hodak ha descrito probablemente dependerá de la rapidez con la que los sistemas de reembolso, la capacidad quirúrgica y la concienciación de los pacientes se amplíen en los años posteriores a esta aprobación.