FDA, 25 yıldan uzun süredir ilk yeni güneş kremi bileşenini onayladı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 9 Haziran'da bemotrizinol adlı yeni bir güneş kremi aktif maddesinin Amerikan pazarına girişine yeşil ışık yaktı. STAT News'in haberine göre bu, Amerika'da onaylanan 1999'dan bu yana ilk yeni güneş kremi aktif bileşeni; Avrupa'da uzun süredir Tinosorb S ve Parsol Shield gibi markalar altında satılıyor.

Bemotrizinol, foton enerjisini emerek hem UVA hem UVB bantlarında geniş spektrumlu koruma sağlayan bir kimyasal filtre. Cilt yüzeyinde stabil kalması, başka aktif maddelerin yapısını da koruyarak hem güvenliğin hem kullanımın iyileşmesine olanak tanıyor.

Amerikan ve Avrupa düzenleme rejimleri uzun yıllardır farklı işliyor. Avrupa Birliği güneş kremi bileşenlerini kozmetik kategorisinde değerlendirirken FDA bunları reçetesiz ilaç olarak görüyor; bu da yeni bileşenler için çok daha kapsamlı klinik dosyalar gerektiriyor. STAT News'e göre bu fark, bemotrizinolün Avrupa'daki 25 yıllık kullanım geçmişine rağmen Amerika'da bu süre boyunca beklemesinin ana nedeni.

FDA, ÜRÜN onayı için 2014 öncesindeki monografi sürecini değil 2020 CARES Yasası ile getirilen güneş kremi düzenlemelerini esas aldı. Yasa, eski monografiyi modernleştiren ve OTC ürünler için daha öngörülebilir bir onay yolu sunan bir çerçeve oluşturmuştu.

Endüstri tarafında karar, ABD'li formülatörler için yeni bir tasarım alanı açıyor. Mevcut Amerikan güneş kremlerinin çoğu, fotostabilite ve cilt hissi açısından sınırlı bir aktif madde paletiyle çalışıyordu. Bemotrizinol, çinko oksit veya avobenzon gibi mevcut bileşenlerle birleştirildiğinde daha hafif kıvamlı, beyaz iz bırakmayan ürünler hazırlanmasına olanak veriyor.

Dermatologlar, geniş spektrumlu UVA korumasının özellikle önemli olduğunu vurguluyor. UVA radyasyonu, derin dermise işleyerek fotoaging ve melanoma riskini artıran ana faktörlerden biri. STAT'a göre Amerikan Dermatoloji Akademisi (AAD), yeni aktif maddenin koruyucu paletini güçlendirmesini olumlu karşıladı.

FDA'nın 1999'dan beri yeni bir aktif madde onaylamamış olması, kamu sağlığı uzmanları ve hekimler tarafından uzun süre eleştirilmişti. STAT'ın aktardığı uzman yorumlarında Yale Üniversitesi'nden dermatolog Dr. David Leffell, kararın 'modern güneş koruma standartlarını yakalamak için kritik' olduğunu söyledi.

Üreticilerin yeni formülasyonları ne zaman raflara getireceği henüz netleşmedi. STAT, BASF ve DSM-Firmenich gibi büyük kimya tedarikçilerinin Amerikan müşterilerine 6 ila 12 ay içinde tedarik başlatmayı planladığını yazdı. Mevcut Amerikan markalarının formül yenileme süreci de paralel olarak ilerleyecek.

Düzenleyici tarafta soruları kalan başka bileşenler de var. Avrupa'da onaylı olup hâlâ FDA değerlendirmesi bekleyen bisoctrizole, drometrizole trisiloxane ve diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate gibi maddeler için onay süreçleri de bemotrizinol kararıyla hızlanabilir.

Güneş yanığı ve cilt kanseri Amerikan halk sağlığı yüküne yıllık milyarlarca dolar mal oluyor. CDC verilerine göre cilt kanseri vakalarının çoğunluğu güneş kaynaklı UV maruziyetiyle ilişkili. Bu içerik tıbbi tavsiye yerine geçmez; cilt sağlığı ve ürün seçimi için dermatoloğunuza danışın.