La FDA aprueba el primer ingrediente nuevo de protector solar en más de 25 años

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos autorizó el 9 de junio el bemotrizinol, un nuevo activo de protección solar, para el mercado estadounidense. Según STAT News, es el primer nuevo activo solar aprobado en Estados Unidos desde 1999, aunque la molécula lleva décadas vendiéndose en Europa con nombres como Tinosorb S y Parsol Shield.

El bemotrizinol es un filtro químico que absorbe energía fotónica en las bandas UVA y UVB y ofrece, por tanto, protección de amplio espectro. Es fotoestable en la superficie de la piel y ayuda a preservar la estructura de otros activos en la misma formulación, lo que mejora tanto la seguridad como la calidad de uso.

Los regímenes regulatorios estadounidense y europeo llevan tiempo funcionando de forma muy distinta. La Unión Europea evalúa los ingredientes solares dentro de la categoría cosmética, mientras que la FDA los trata como medicamentos de venta libre, lo que exige dosieres clínicos mucho más completos para cada nueva molécula. STAT News informa que esa divergencia es la razón principal por la que el bemotrizinol esperó 25 años para recibir el visto bueno estadounidense pese a su largo historial europeo.

La FDA utilizó el marco establecido por la CARES Act de 2020 en lugar de la antigua monografía anterior a 2014. Esa ley modernizó la monografía previa y creó una ruta de aprobación más previsible para productos de venta libre.

En el lado industrial, la decisión abre un nuevo espacio de diseño para los formuladores estadounidenses. La mayoría de los protectores solares existentes en EE. UU. trabajaban con una paleta limitada de activos en términos de fotoestabilidad y sensación en la piel. Combinar el bemotrizinol con ingredientes existentes como el óxido de zinc o la avobenzona permite formulaciones más ligeras y sin residuo blanco.

Los dermatólogos subrayan que la protección UVA de amplio espectro es especialmente importante. La radiación UVA penetra en el dermis profundo y es uno de los grandes motores del fotoenvejecimiento y del riesgo de melanoma. STAT cita a la American Academy of Dermatology, que celebra la incorporación como una forma de fortalecer la paleta protectora.

Que la FDA no hubiera aprobado un nuevo activo desde 1999 era una crítica de larga data por parte de expertos en salud pública y clínicos. En los comentarios expertos citados por STAT, el dermatólogo de la Universidad de Yale Dr. David Leffell calificó la decisión como 'crítica para alcanzar los estándares modernos de fotoprotección'.

Cuándo llegarán las nuevas formulaciones a las estanterías no está claro aún. STAT informa que grandes proveedores químicos como BASF y DSM-Firmenich planean comenzar a suministrar a clientes estadounidenses en los próximos seis a doce meses. Las marcas estadounidenses ya consolidadas renovarán sus formulaciones en paralelo.

En el limbo regulatorio siguen otros ingredientes: bisoctrizol, drometrizol trisiloxano y diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate, todos aprobados en Europa y aún a la espera de la evaluación de la FDA. La decisión sobre el bemotrizinol podría acelerar esos expedientes.

Las quemaduras solares y el cáncer de piel cuestan miles de millones de dólares al año al sistema sanitario público estadounidense. Las cifras de los CDC indican que la mayoría de los casos de cáncer de piel están vinculados a la exposición a la radiación UV solar. Esto no constituye un consejo médico; consulte a su dermatólogo para la salud de su piel y la elección de productos.