Première approbation par la FDA d'un nouvel ingrédient de crème solaire depuis plus de 25 ans

La Food and Drug Administration américaine a autorisé le 9 juin la mise sur le marché du bemotrizinol, un nouvel actif solaire. Selon STAT News, c'est le premier nouvel actif de protection solaire autorisé aux États-Unis depuis 1999, alors qu'il est vendu en Europe depuis des décennies sous des noms comme Tinosorb S ou Parsol Shield.

Le bemotrizinol est un filtre chimique qui absorbe l'énergie photonique sur les bandes UVA et UVB et offre ainsi une protection à large spectre. Photostable en surface, il préserve aussi la structure des autres actifs présents dans la même formule, ce qui améliore à la fois la sécurité et la qualité d'usage.

Les régimes réglementaires américain et européen fonctionnent depuis longtemps différemment. L'Union européenne évalue les ingrédients solaires comme des produits cosmétiques, alors que la FDA les considère comme des médicaments en vente libre, ce qui exige des dossiers cliniques bien plus lourds pour chaque nouvelle molécule. STAT News indique que cette divergence est la principale raison pour laquelle le bemotrizinol a attendu 25 ans son feu vert américain malgré son long passé européen.

La FDA s'est appuyée sur le cadre établi par le CARES Act de 2020 plutôt que sur la monographie d'avant 2014. Ce texte a modernisé l'ancienne monographie et instauré une voie d'autorisation plus prévisible pour les produits en vente libre.

Côté industrie, la décision ouvre un nouvel espace de conception pour les formulateurs américains. La plupart des crèmes solaires américaines existantes travaillaient avec une palette d'actifs limitée en photostabilité et en sensorialité. Combiner le bemotrizinol à des ingrédients existants comme l'oxyde de zinc ou l'avobenzone permet des formules plus légères, sans fini blanc.

Les dermatologues soulignent que la protection UVA à large spectre est particulièrement importante. Le rayonnement UVA pénètre dans le derme profond et constitue l'un des grands moteurs du photovieillissement et du risque de mélanome. STAT cite l'American Academy of Dermatology, qui salue cette addition comme un moyen de renforcer la palette protectrice.

L'absence de nouvel actif solaire homologué par la FDA depuis 1999 était critiquée depuis longtemps par les experts en santé publique et les cliniciens. Dans les commentaires d'experts cités par STAT, le dermatologue Dr David Leffell, de l'Université Yale, juge la décision « cruciale pour rattraper les standards modernes de photoprotection ».

La date d'arrivée des nouvelles formulations en rayon n'est pas encore claire. STAT indique que de grands fournisseurs chimiques comme BASF et DSM-Firmenich prévoient de commencer à livrer leurs clients américains dans six à douze mois. Les marques américaines déjà en place devraient renouveler leurs formules en parallèle.

D'autres ingrédients restent en attente : bisoctrizole, drometrizole trisiloxane et diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate, tous autorisés en Europe et encore en cours d'examen par la FDA. La décision sur le bemotrizinol pourrait accélérer ces dossiers.

Les coups de soleil et le cancer de la peau coûtent chaque année plusieurs milliards de dollars au système de santé américain. Les chiffres des CDC indiquent que la majorité des cancers de la peau sont liés à l'exposition aux UV solaires. Ceci ne constitue pas un avis médical ; consultez votre dermatologue pour la santé de votre peau et le choix des produits.