Vacuna experimental contra el ébola: cómo es un primer ensayo en humanos

Ed Hunt, un voluntario británico de 37 años, se ha convertido en la primera persona en recibir una vacuna experimental contra el ébola que ahora entra en las primeras pruebas en humanos. Hunt explicó que decidió participar tras ver repetidas coberturas informativas sobre el mortal brote de ébola en la República Democrática del Congo, que ha seguido cobrando vidas en los últimos meses. Su decisión de presentarse como primer voluntario lo sitúa al comienzo mismo de un proceso de pruebas que los investigadores esperan que se prolongue mucho más.

Su elección refleja un patrón habitual en la investigación de vacunas: los voluntarios de los primeros ensayos en humanos suelen estar motivados por la noticia de un brote activo más que por una necesidad médica personal. Los responsables del ensayo señalan que reclutar a un grupo pequeño de adultos sanos, vigilado de cerca, es la primera y más cautelosa etapa de prueba antes de que cualquier nueva vacuna pueda siquiera considerarse para un uso más amplio. Sin voluntarios como Hunt, afirman los investigadores, ninguna vacuna candidata podría acceder a las pruebas en humanos, por muy prometedora que resulte en el laboratorio.

La enfermedad por el virus del ébola es uno de los patógenos más letales conocidos para los humanos: en brotes anteriores, las tasas de letalidad han oscilado entre aproximadamente el 25% y el 90%, según la cepa implicada y la rapidez con que los pacientes reciben atención. El virus se transmite por contacto directo con la sangre, secreciones, órganos u otros fluidos corporales de personas infectadas, o de animales infectados como murciélagos frugívoros y primates, y los brotes han reaparecido repetidamente en África central durante los últimos cincuenta años, a menudo comenzando en regiones boscosas remotas antes de alcanzar pueblos y ciudades.

La República Democrática del Congo ha enfrentado brotes de ébola con más frecuencia que casi cualquier otro país, incluida una gran epidemia en sus provincias orientales entre 2018 y 2020 que mató a más de 2.000 personas y se convirtió en el segundo mayor brote de ébola registrado. Las autoridades sanitarias locales han recurrido a la detección rápida de casos, el rastreo de contactos, prácticas de entierro seguras y campañas de vacunación específicas para contener cada nuevo brote, trabajando a menudo en zonas donde el conflicto, la infraestructura débil y la desconfianza hacia el personal sanitario externo complican aún más la labor.

Una vacuna contra el ébola ya aprobada, desarrollada y autorizada en los años posteriores al devastador brote de África Occidental de 2014-2016, que mató a más de 11.000 personas, se utiliza ya en campañas de "vacunación en anillo" dirigidas a los contactos inmediatos de los casos confirmados y, a su vez, a los contactos de estos, formando una barrera protectora alrededor de cada nueva infección. Los investigadores están probando ahora vacunas experimentales adicionales, como la que recibió Hunt, para ampliar el abanico de herramientas disponibles y ofrecer potencialmente una protección más amplia, una inmunidad más duradera o un despliegue más sencillo en zonas remotas afectadas por brotes.

Lo que Hunt ha realizado es lo que los científicos llaman un ensayo de fase temprana, a veces denominado fase 1. En esta etapa, la prioridad no es demostrar que la vacuna funciona, sino confirmar que es segura en humanos y determinar qué tipo de respuesta inmunitaria provoca. Los voluntarios suelen recibir dosis cuidadosamente controladas bajo estrecha supervisión médica y son vigilados ante cualquier reacción adversa durante los días y semanas siguientes, con muestras de sangre tomadas regularmente para seguir cómo reacciona su sistema inmunitario.

Si los primeros resultados confirman que la vacuna es segura y produce una respuesta inmunitaria prometedora, los equipos del ensayo pasarían a estudios más amplios con cientos o incluso miles de voluntarios, antes de finalmente probar su eficacia en poblaciones con riesgo real de exposición, a menudo durante un brote activo o inmediatamente después. Cada etapa suele añadir meses o incluso años antes de que los reguladores en el Reino Unido, Estados Unidos u otros países siquiera empiecen a considerar su aprobación, y muchas candidatas nunca llegan tan lejos.

Los expertos advierten que un solo ensayo de fase temprana dice muy poco sobre si una vacuna resultará finalmente eficaz. Muchas vacunas candidatas prometedoras en las primeras pruebas en humanos nunca llegan a aprobarse, ya sea por problemas de seguridad que surgen más adelante o porque ensayos más amplios no logran demostrar suficiente protección contra la enfermedad para la que fueron diseñadas.

Aun así, los investigadores en salud afirman que ampliar el número de vacunas candidatas contra el ébola es importante, dado lo impredecibles que pueden ser los brotes de este virus y la rapidez con que pueden propagarse una vez que se afianzan en una zona densamente poblada. Un conjunto más amplio de herramientas, incluidas vacunas que podrían ser más fáciles de almacenar a temperaturas más altas, transportar largas distancias o administrar con menos dosis en zonas remotas, podría reforzar la respuesta mundial la próxima vez que el virus reaparezca en algún otro lugar.

Por ahora, la atención sigue centrada en el brote en curso en la República Democrática del Congo, donde los trabajadores sanitarios continúan sus esfuerzos por contener la transmisión con las vacunas y tratamientos ya disponibles, mientras ensayos como el que se unió Hunt van construyendo poco a poco la base de evidencia para lo que pueda venir después. Según los investigadores, aún podrían pasar años antes de que una vacuna derivada de este ensayo llegue a quienes más la necesitan, pero cada voluntario temprano acerca un poco más ese horizonte.